吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

综合通知

吉林省食品药品监督管理局关于征集吉林省炮制规范制修订项目的通知

2017-07-17| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:90

各药品检验机构、相关科研院所、中药生产企业、医疗机构:

为推进中药材地方标准制修订工作,加强中药饮片质量管理,保证人民用药安全,促进中药饮片业健康发展,现征集一批吉林省炮制规范制修订项目。申报项目经过审评后,列入省食药监局吉林省中药材地方标准制修订计划。

一、炮制规范制修订项目要求

依据国家药典,饮片是指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。地方炮制规范其收载范围仅限于确有地方炮制特色和中医用药特点的炮制方法及中药饮片。申报地方炮制规范的项目要符合以下要求。

(一)原药材品种应为《中国药典》、部颁标准、局颁标准、1986年版《吉林省中药炮制规范》、吉林省地方药材标准收载的品种。

(二)饮片炮制方法应具有明显的吉林省地域特色、并为国家标准中未收载的方法。

(三)地方炮制特色品种依据为30年以上本省习用的历史文献记载。

(四)临床习用依据为该炮制方法的饮片在本省生产的中成药、医院制剂或中药提取物中有应用。

(五)国家鼓励对“老药工”所掌握的传统工艺进行挖掘,此类炮制方法如果企业有意愿进行生产实践,可以用我省医疗机构临床开方代替中成药、医院制剂或中药提取物,作为临床应用依据。

二、习用依据情况表内容要求

(一)原药材名称。

(二)原药材基源。

(三)原药材标准(提供国家或地方标准扫描件或照片)。

(四)收载本地区地方特色习用历史的文献资料(提供文献名、页数、封面及相关内容扫描件)。

(五)炮制方法表述。

(六)省内临床习用依据(需提供相关的材料扫描件或照片)。

1、中成药用饮片。提供中成药名称、生产企业名称、组方、药品注册批件、国家药品标准或企业标准。 

2、医院制剂用饮片。提供制剂名称、医疗机构名称、组方、医院制剂批件。

3、中药提取物用饮片。提供名称、生产企业名称、提取物批件。

4、医疗机构开方用饮片。提供有单位公章、医疗机构名称、医师、药房等人员签字的相关材料。(老药工传统工艺挖掘项目用)

三、申报材料要求

(一)吉林省中药材地方标准项目建议书。

(二)地方标准制修订计划项目汇总表。

(三)吉林省炮制规范习用依据情况表及相关材料。

以上材料一式二份,加盖申报单位公章。

四、其他要求

请各单位于2017725日前将申报材料的电子文档发至唯一指定受理邮箱,纸质申报材料报省局。

联系人:徐鸿韬,电话:0431-81763188,地址:长春市经开区湛江路657号后楼209室,邮编:130033,电子邮箱:709800045qq.com,吉林省食品药品标准交流QQ群:190498341

 

附件:1. 吉林省中药材地方标准项目建议书

2. 地方标准制修订计划项目汇总表

3. 吉林省炮制规范习用依据情况表

 

 

吉林省食品药品监督管理局

2017717

附件:
附件1.吉林省中药材地方标准项目建议书.xlsx
附件2.吉林省中药材地方标准计划项目汇总表.xlsx
附件3.吉林省炮制规范习用依据情况表.xlsx

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