吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

综合通知

吉林省食品药品监督管理局关于征集吉林省中药材标准制修订项目的通知

2017-07-11| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:177

各药品检验机构、相关科研院所、中药生产企业、医疗机构:

为推进中药材地方标准制修订工作,加强中药材质量管理,保证人民用药安全,促进中药产业健康发展,结合吉林省质量技术监督局2018年地方标准项目征集要求,现征集一批吉林省中药材标准制修订项目,统一按省质监局格式填报项目建议书,申报项目经过审评后,列入省质监局或省食药监局地方标准制修订计划。

一、中药材地方制修订项目要求

依据国家药典,地区性民间习用药材系指国家药品标准未收载,而在局部地区有多年生产、使用习惯(其它地区没有使用习惯)的药材品种。申报中药材地方标准项目要符合以下要求。

(一)品种要求

根据《食品药品监管总局办公厅关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》(食药监办药化管〔20159号)文件要求,禁止下列品种收载入地方药材标准。
  1.无本地区临床习用历史的品种。
  2.已有国家标准的药材。

3.国内新发现的药材。
  4.药材新的药用部位。
  5.从国外进口、引种或引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品。
  6.经基因修饰等生物技术处理的动植物产品。
  7.其他不适宜收载入地方药材标准的品种。

(二)在我省有产地或种植养殖基地。

(三)习用历史依据为30年以上本省习用的历史文献记载。

(四)习用临床依据为该中药材在本省生产的中成药、医院制剂或中药提取物中有应用。

(五)我省鼓励朝药发展,此类中药材可以用我省医疗机构临床开方代替中成药、医院制剂或中药提取物,作为临床应用依据。

二、习用依据情况表内容要求

(一)品种名称。

(二)药材基源(需提供药材照片)。

(三)药材性状功能表述。

(四)药材在我省的自然生长区域或种养殖基地情况。

(五)收载本地区习用历史的文献资料(提供文献名、页数、封面及相关内容扫描件或照片)

(六)临床习用依据(需提供相关的材料扫描件或照片)

1、中成药用药材。提供中成药名称、生产企业名称、组方、药品注册批件、国家药品标准或企业标准。 

2、医院制剂用药材。提供制剂名称、医疗机构名称、组方、医院制剂批件。

3、中药提取物用药材。提供名称、生产企业名称、提取物批件。

4、医疗机构开方用药材。提供有单位公章、医疗机构名称、医师、药房等人员签字的相关材料。(朝药项目用)

三、申报材料要求

(一)吉林省地方标准项目建议书(质监局格式)。

(二)地方标准项目草案。

(三)地方标准制修订计划项目汇总表。

(四)地方药材品种习用依据情况表和相关资料(申报中药材地方标准用)。

12项要求提供材料一式三份,加盖申报单位公章(申报单位应为法人单位,有独立账号,单位名称填写准确无误)。第34项要求提供材料一份。

三、其他要求

请各单位于2017725日前将申报材料的电子文档发至唯一指定受理邮箱,纸质材料报省局科技和标准处。

联系人:徐鸿韬,电话:0431-81763188,地址:长春市经开区湛江路657号后楼209室,邮编:130033,电子邮箱:709800045qq.com,吉林省食品药品标准交流QQ群:190498341

 

附件:1. 省质监局2018年地方标准项目征集文件(吉质监标函[2017]171号)

2. 地方药材品种习用依据情况表

 

 

吉林省食品药品监督管理局

2017711

附件:
附件1.关于印发《2018年地方标准立项指南》的通知.doc
附件2.吉林省地方药材品种习用依据情况表.xlsx

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