吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

责任清单

药物非临床安全性评价研究和药物临床试验事中事后监管制度

2016-12-06| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:71

部门(单位):吉林省食品药品监督管理局

 

为了进一步加强对药物非临床安全性评价研究和药物临床试验的监管,确保其运行和管理安全,特制定本制度。

    一、监管对象

    药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构。

    二、监管内容

    药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构的运行与管理等行为是否分别符合《药物非临床研究质量管理规范》(以下简称GLP)和《药物临床试验质量管理规范》(以下简称GCP)、《 药物临床试验伦理审查工作指导原则》等法律法规和规范性文件的内容要求。主要体现在:

    (一)组织机构与人员是否符合要求。

    (二)试验条件是否符合要求。

    (三)标准操作规程是否依法依规制定并遵照执行。

    (四)试验用药物管理。

    (五)质量保证体系。

    (六)研究或试验实施过程是否符合规范。

    三、监管方式

(一)日常监督检查。对药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构的药物研究情况开展日常监督检查。                                   

(二)药品注册品种核查。对机构开展的项目真实性、规范性进行现场检查。

    (三)飞行检查。对投诉举报较多、或在项目核查中发现不良行为的机构开展飞行检查,增加检查频次。

    (四)有因核查。根据投诉举报线索,开展有因检查。

    四、监管措施

    制定年度检查、项目核查计划,有目的性的开展日常监督检查和项目核查。同时,根据投诉举报线索、项目核查中发现的不良行为机构开展有因核查和飞行检查。

    五、监管程序

    (一)省食品药品监督管理局制定年度检查计划,按照计划确定检查方案、检查内容、时间等,实施检查前1周内通知被检查机构。

    (二)实施检查。

    1.检查组人员主要由省食品药品监督管理局药品注册管理处和省内GCP检查员、临床专家等人员组成,按照检查计划和《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的要求进行检查。

    2.检查结束后,填写“药物临床试验机构监督检查报告”或“药物非临床安全性评价研究机构监督检查报告”,并向被检查单位反馈。

    3.将检查报告存档,对发现的问题进行记录。

    六、违规处理

    对检查中发现的问题,根据存在问题的严重程度采取警告、依法移交相关部门、上报国家食品药品监督管理总局等措施进行处理。

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