吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

责任清单

直接接触药品的包装材料和容器生产事中事后监管制度

2016-12-06| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:58

部门(单位):吉林省食品药品监督管理局

 

为进一步加强对直接接触药品的包装材料和容器生产企业的监管,有效保障直接接触药品的包装材料和容器的质量安全,特制定本制度。

    一、监管对象

    直接接触药品的包装材料和容器(简称“药包材”)生产企业。

    二、监管内容

对药包材生产企业的生产经营活动是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等相关法律法规、规范性文件的有关规定。主要内容有:

(一)机构和人员是否与生产相适应。

(二)厂房、设施及设备是否符合要求。

(三)卫生条件是否合格。

(四)是否有生产与质量管理系统。

    三、监管方式

(一)分层属地日常监管。省食品药品监督管理局负责

组织实施注册核查和有因检查,对市(州)食品药品监督管理机构工作进行指导,部署年度日常检查任务。

(二)注册现场检查。省食品药品监督管理局采取听取汇报、查阅资料、核查现场,必要时抽样等方式负责组织实施注册核查,监督检查结束后填写检查报告,做好记录。

(三)有因检查。省食品药品监督管理局针对企业发生涉嫌违法违规行为、举报投诉、质量抽验不合格、产品质量事故等重大事件,应进行的有针对性的检查。

    四、监管措施

根据企业申报、检查要求,有目的开展现场检查。

    五、监管程序

(一)食品药品监管管理部门根据企业申报、检查信息和时限要求,确定检查方案、检查内容、时间等,实施检查前3天前通知被检查单位。

(二)实施检查。

.检查组人员主要由省食品药品监督管理局药品注册管理处和省内注册核查人员组成,按照检查计划和《药包材生产现场考核通则》的要求进行检查。

.检查结束后,填写“现场检查报告”,并向被检查单位反馈。

.将检查报告存档,对发现的问题进行记录。

    六、违规处理

(一)经现场检查与申报工艺不相符的不予注册申报。

(二)对监督检查和其他日常监督管理中发现的企业违法违规行为,责令其整改。拒不整改的,移交相关处(室),按照法律法规规章及规范性文件进行进一步处理。

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