吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

责任清单

药品生产事中事后监管制度

2016-12-06| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:75

部门(单位):吉林省食品药品监督管理局

 

    为进一步加强对已取得《药品生产许可证》药品生产企业监管,有效保障其生产活动依法、依规进行,特制定本制度。

一、监管对象

已取得《药品生产许可证》的药品生产企业

二、监管内容

药品生产企业执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》等法律、法规及规章的情况。

三、监管方式

(一)对药品生产企业进行日常检查。

(二)对药品生产企业进行专项检查。

(三)对药品生产企业进行有因检查。

四、监管措施

以问题为导向,明确监管重点,建立重点风险品种清单。综合运用监督检查、检验和监测手段,发现、识别和控制风险,严厉打击违法违规行为。

五、监管程序

(一)省食品药品监督管理局研究制定监督检查的运行机制和管理制度,对全省范围内可能存在严重违法行为或者重大药品安全隐患的相对人实施飞行检查,对市(州)、县(市、区)食品药品监督管理部门的日常监督检查工作进行检查指导。

(二)市(州)食品药品监督管理部门负责组织对辖区内药品生产企业的监督检查。

1.制定日常监督检查年度计划

2.确定本辖区的重点监管对象,落实具体责任人,开展日常监督检查工作

3.对本辖区可能存在严重违法行为或者重大药品安全隐患的相对人实施飞行检查

4.指导、监督和考核县(市、区)食品药品监督管理部门日常监督检查工作。

(三)县(市、区)食品药品监督管理部门负责组织对辖区内药品生产企业的监督检查。。

1.制定日常监督检查年度计划,开展对辖区内所有药品生产企业的日常监督检查

2.确定本辖区的重点监管对象,并对其开展定期监督检查工作

3.对本辖区可能存在严重违法行为或者重大药品安全隐患的相对人实施飞行检查

(四)专项检查可由当地食品药品监督管理部门自行组织开展,也可由上级食品药品监督管理部门统一组织实施。

六、违规处理:

1.在检查中发现企业存在缺陷的,要求企业改正,并加强日常监管

2.对发现的违法违规行为,依法依规查处。

附件:

吉林省食品药品监督管理局版权与免责声明

1、凡本网注明本网原创的所有作品,版权均属于吉林省食品药品监督管理局,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:吉林省食品药品监督管理局”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。

2、凡本网注明“来源:XXX(非吉林省食品药品监督管理局)”的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。

3、如因作品内容、版权等需要同本网联系的,请在作品在本网发表之日起30日内联系,否则视为放弃相关权利。