吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

责任清单

药品流通事中事后监管制度

2016-12-06| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:91

部门(单位):吉林省食品药品监督管理局

 

    为促进药品流通企业监督检查的经常化、规范化、制度化,提高监督检查的科学性、公正性和监管效率,不断提升监管能力和监管水平,特制定如下监督制度:

一、监管对象

全省药品批发企业、药品零售(零售连锁)企业。

二、监管内容

(一)日常监督检查。

1.《药品经营许可证》相应许可事项和登记事项的条件符合情况。

2.企业实施《药品经营质量管理规范》情况。

3.企业经营设施设备、仓储条件变动及条件符合情况。

4.质量管理、验收等重要岗位人员变动及条件符合情况。

5.药品电子监管实施情况。

6.发证机关需要检查的其它有关事项,各地也可依据法律、法规、规章等有关规定和实际情况增加检查内容。

(二)药品GSP飞行检查

1.企业GSP认证时缺陷项目的整改落实情况。

2.企业认证后许可事项变更及软硬件变动情况。

3.企业自上次认证以来GSP实施情况,重点核查药品流通环节的票据管理、仓储条件、库区管理及药品电子监管码的实施情况等。

4.因举报实施的药品GSP飞行检查,重点核查举报反映的违法违规情况。

5.根据企业经营情况,选择重点品种(如冷藏药品、基本药物及含特殊药品的复方制剂等),进行从购进验收到储存销售环节全过程的追踪检查。

6.GSP认证检查的工作质量。

三、监管方式

(一)省局负责组织全省药品经营企业日常监督检查的组织管理和督查指导,各市(州)、县(市、区)食品药品监督管理部门负责本辖区药品经营企业日常监督检查工作的实施。

(二)按照属地监管原则,各级食品药品监督管理部门对药品经营企业监督检查每年至少一次,对上年度存在违法、违规行为或检查中发现问题较多的企业,应纳入重点监管企业名单,视情增加监督检查频次。

(三)对于当年存在的突出问题、热点问题应作为市(州)、县(市、区)食品药品监督管理部门日常监管的重要内容检查。

(四)省食品药品监督管理局负责组织开展药品GSP飞行检查,包括被检查单位的确定,检查结果的审核和处理。省食品药品认证中心负责飞行检查中现场检查的具体组织和实施,检查报告的技术审查、情况汇总和上报等工作,市局负责督促企业完成整改。

四、监管措施

1.各级食品药品监督管理部门应当根据药品经营企业监管实际和年度监管工作重点,确定辖区重点监管内容、重点监管范围和重点监管企业名单,根据监管工作需要采取日常监督、专项监督、飞行检查等形式,组织开展监督检查。

2.各级食品药品监督管理部门应当根据监督检查情况,对诚信守法企业适当减少监督检查频次,对失信违法企业增加监督检查频次。

3.各级食品药品监督管理部门应当如实记录监督检查情况,建立监督检查档案,对监督检查情况存档备查。

4.对在监督检查中发现的违法、违规行为,检查机关应当督促其整改;依法实施行政处罚或移交发证机关处理;涉嫌犯罪的,移送公安部门依法追究其刑事责任。

五、监管程序

(一)确定检查对象、检查重点、检查时间等,组成检查组实施监督检查。

(二)实施现场检查。采取人员询问、资料检查、现场核查等形式开展现场检查工作。检查人员不得少于两人,检查应当向被检查人出示行政执法证件。监督检查应当公正、客观,并当场做好检查记录。

(三)检查结果反馈。检查工作完成后,将检查情况进行汇总,并与企业沟通,最后将检查结果进行反馈。

(四)落实整改。督促企业对检查发现的问题及时完成整改,并对整改落实情况进行跟踪。

六、违规处理

(一)对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业,检查机关依据《药品管理法》第七十九条规定,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重需吊销《药品经营许可证》的,检查机关应按照行政处罚有关规定做好立案、调查取证等工作后,移交发证部门依法处理。

(二)对严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》规定的企业,按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条规定需要撤销认证证书的,检查机关应当依法调取证据,移交发证部门依法处理。

(三)检查中发现企业不再符合法定条件、要求,继续从事经营活动的,需吊销《药品经营许可证》的,检查机关应按照行政处罚有关规定做好立案、调查取证等工作后,移交发证部门依法处理。

(四)检查中发现企业有下列情形之一的,应做好调查取证工作并报发证机关,经审核注销《药品经营许可证》。

1.《药品经营许可证》有效期届满未申请换证的。

2.药品经营企业终止经营药品或者关闭的。

3.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。

4.法律、法规规定的其他情形。

(五)检查发现企业不符合《药品经营许可证》换证、变更条件的按相应的规定处理。

(六)检查发现企业涉嫌违法行为的,应及时移送并依法查处。

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