吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

责任清单

医疗机构药品质量事中事后监管制度

2016-12-06| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:69

部门(单位):吉林省食品药品监督管理局

 

为加强医疗机构药品质量监督管理,保障人体用药安全、有效,特制定如下监督制度:

一、监管对象

医疗机构。

二、监管内容

(一)医疗机构是否存在从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的行为。

(二)医疗机构是否设立专门的部门负责药品质量的日常管理工作;如未设专门部门的,是否指定专人负责药品质量管理。

(三)医疗机构是否存在药品采购、索证索票查验、验收、储存、养护等不符合规定的行为。

(四)医疗机构是否存在其他不符合《医疗机构药品监督管理办法(试行)》规定的行为。

(五)需要检查的其它有关事项.各地也可依据法律、法规、规章等有关规定和实际情况增加检查内容。

三、监管方式

(一)省食品药品监督管理局负责组织全省药品经营企业日常监督检查的组织管理和督查指导,各市(州)、县(市、区)食品药品监督管理部门负责本辖区医疗机构日常监督检查工作的实施。

(二)各级食品药品监督管理部门对辖区医疗机构的监督检查每年不得少于1次。

四、监管措施

1.各级食品药品监督管理部门应当确定辖区重点监管使用单位名单,组织开展监督检查。

2.各级食品药品监督管理部门应当如实记录监督检查情况,建立监督检查档案,对监督检查情况存档备查。

3.对在监督检查中发现的违法、违规行为,检查机关应当督促其整改,依法实施行政处罚;需要通报卫生行政部门,及时予以通报;涉嫌犯罪的,移送公安机关依法追究刑事责任。

五、监管程序

(一)制订现场检查方案。监督检查方案应当包括检查目的、检查对象、检查内容、检查时间、工作要求等。

(二)实施现场检查。采取人员询问、资料检查、现场核查等形式开展现场检查工作。检查人员不得少于两人,检查应当向被检查人出示行政执法证件。监督检查应当公正、客观,并当场做好检查记录。

(三)检查结果反馈。检查工作完成后,将检查情况进行汇总,并与医疗机构沟通,最后将检查结果进行反馈。

(四)落实整改。督促医疗机构对检查发现的问题及时完成整改,并对整改落实情况进行跟踪。

六、违规处理

(一)从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,由食品药品监督管理部门按照《药品管理法》第八十条规定处罚。

(二)对违反《医疗机构药品监督管理办法(试行)》第六条第二款规定,医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的,责令医疗机构给予相应处理;确认为假劣药品的,按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

(三)不按要求储存疫苗的,按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条规定处罚。

(四)擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,按照《药品管理法》第八十条规定处罚;未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂的,按照《药品管理法》第八十四条规定处罚。

(五)擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药品的,由药品监督管理部门责令限期追回;情节严重的,向社会公布。

(六)采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药的,按照《药品流通监督管理办法》第四十二条规定处罚。

(七)隐瞒事实,不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料,阻碍或者拒绝接受监督检查的,依照《药品管理法实施条例》第七十九条的规定从重处罚。

(八)医疗机构有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门按照《医疗机构药品监督管理办法(试行)》予以处罚:

1.未按规定建立质量管理制度的。

2.未按规定提交药品质量管理年度自查报告的。

3.未按规定索证、索票查验的。

4.未按规定对购进的药品进行验收,做好验收记录的。

5.未按规定建立中药饮片采购制度,违反国家有关规定购进中药饮片的。

6.未按规定储存、养护药品的。

7.未按规定建立和执行药品效期管理制度的。

8.未按规定配备人员的。

9.用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域不符合卫生要求及相应的调配要求的。

10.未按规定建立最小包装药品拆零调配管理制度并执行的。

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