吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

责任清单

互联网药品信息(交易)服务事中事后监管制度

2016-12-06| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:71

部门(单位):吉林省食品药品监督管理局

 

为进一步加强对互联网药品信息(交易)服务的监督管理,保证互联网药品信息(交易)服务的健康发展,确保公众用药安全有效,特制定如下监督制度:

一、监管对象

提供互联网药品信息(交易)服务企业。

二、监管内容

(一)企业是否存在未取得《互联网药品信息(交易)服务资格证书》擅自从事互联网药品信息(交易)服务,或者超出有效期使用的行为。

(二)企业是否存在超出审核同意范围提供互联网药品信息(交易)服务的行为。

(三)企业是否存在有关变更事项未经审批的情况。

(四)企业是否存在其他违法《互联网信息服务管理办法》、《互联网药品信息服务管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》的行为。

(五)发证机关需要检查的其它有关事项,各地也可依据法律、法规、规章等有关规定和实际情况增加检查内容。

三、监管方式

(一)省食品药品监督管理局负责《互联网药品信息服务资格证书》和《互联网药品交易服务资格证书》的审批,非法网站的移送,指导全省互联网药品信息(交易)服务监督管理工作,承担国家食品药品监督管理总局交办或移送的工作。

(二)部署市(州)、县(市、区)食品药品监督管理部门开展网站的日常监管、网站换证的现场检查和辖区内网站的监测等工作。

(三)辖区内已获证的网站和辖区内的搜索引擎网站和影响范围广、公众浏览量大的综合性门户网站,市(州)、县(市、区)食品药品监管管理部门每半年监督检查一次;被多次举办投诉和被查处过的网站适当增加检查频次。

(四)对于当年存在的突出问题、热点问题应作为市(州)、县(市、区)食品药品监督管理部门重要内容检查。

四、监管程序

(一)确定检查对象、检查内容、检查时间,组成检查组开展监测和监督检查。

(二)开展网上监测。专门监测人员登录企业网站,核实网站主页标注证书编号、网站名称、单位名称、网址、IP地址 等,抽查网站发布的药品信息真伪,检查提供药品信息服务和交易服务的真实性、合法性。

(三)开展现场核查。采取人员询问、资料检查、产品抽查等形式开展现场检查工作。检查人员不得少于两人,检查应当向被检查人出示行政执法证件。监督检查应当公正、客观,并当场做好检查记录。

(四)检查结果反馈。检查工作完成后,将检查情况进行汇总,并与企业沟通,最后将检查结果进行反馈。

(五)落实整改。督促企业对检查发现的问题及时完成整改,并对整改落实情况进行跟踪。

五、监管措施

以属地监管为原则,加强辖区药品生产、经营企业互联网药品信息(交易)服务监测,定期将监测情况报送省局。对企业存在的违法违规行为,应当依法予以查处;须移交省局查处的,应将有关调查证据上报省食品药品监督管理局,由省食品药品监督管理局局依法查处或移交相关部门处理。

六、违规处理

(一)未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的,由国家食品药品监督管理总局或者省食品药品监督管理局给予警告,并责令其停止从事互联网药品信息服务;情节严重的,移送相关部门,依照有关法律、法规给予处罚。

(二)提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的,国家食品药品监督管理总局或者食品药品监督管理局给予警告,责令限期改正;在限定期限内拒不改正的,对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下罚款,对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元以上1万元以下罚款。

(三)互联网药品信息服务提供者违反本办法,有下列情形之一的,由国家食品药品监督管理总局或者省食品药品监督管理局给予警告,责令限期改正;情节严重的,对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款,对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款;构成犯罪的,移送司法部门追究刑事责任:

1.已经获得《互联网药品信息服务资格证书》,但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的。

2.已经获得《互联网药品信息服务资格证书》,但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的。

3.提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的。

4.擅自变更互联网药品信息服务项目的。

(四)互联网药品信息服务提供者在其业务活动中,违法使用《互联网药品信息服务资格证书》的,由国家食品药品监督管理总局或者省食品药品监督管理局依照有关法律、法规的规定处罚。

(五)未取得互联网药品交易服务机构资格证书,擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的,食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;情节严重的,移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。

(六)提供互联网药品交易服务的企业有下列情形之一的,食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;情节严重的,撤销其互联网药品交易服务机构资格,并注销其互联网药品交易服务机构资格证书:

1.未在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码的。

2.超出审核同意范围提供互联网药品交易服务的。

3.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联 网药品交易提供服务的企业与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系或者其他经济利益关系的。

4.有关变更事项未经审批的。

(七)提供互联网药品交易服务的企业为未经许可的企业或者机构交易未经审批的药品提供服务的,食品药品监督管理部门依照有关法律法规给予处罚,撤销其互联网药品交易服务机构资格,并注销其互联网药品交易服务机构资格证书,同时移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。

(八)为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业直接参与药品经营的,食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条进行处罚,撤销其互联网药品交易服务机构资格,并注销其互联网药品交易服务机构资格证书,同时移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。

(九)向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业在网上销售处方药或者向其他企业或者医疗机构销售药品的,食品药品监督管理部门依照药品管理法律法规给予处罚,撤销其互联网药品交易服务机构资格,并注销其互联网药品交易服务机构资格证书,同时移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规的规定予以处罚。

(十)药品生产企业、药品经营企业和医疗机构通过未经审批同意或者超出审批同意范围的互联网药品交易服务企业进行互联网药品交易的,食品药品监督管理部门责令改正,给予警告。

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