吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

责任清单

特殊管理药品经营事中事后监管制度

2016-12-06| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:127

部门(单位):吉林省食品药品监督管理局

 

特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品,为防止特殊药品流失,落实监管责任,特制定如下监管制度:

一、监管对象

特殊管理药品经营企业。

二、监管内容

特殊管理药品经营企业,主要检查下列事(项):

(一)麻醉药品、第一类精神药品区域性定点批发企业。

1.企业法定代表人是麻精药品经营安全管理第一责任人。

2.设立与麻醉药品和第一类精神药品经营和安全管理相适应的组织机构或岗位,明确规定其职责、权限及相互关系。

3.指定责任心强,业务熟悉,认真负责的专职人员负责麻醉药品和第一类精神药品管理,从事麻醉药品和第一类精神药品管理的人员应当具备医药相关专业大学专科以上学历或中级以上专业技术职称,熟悉特殊药品管理相关法律、法规规定。

4.建立岗位培训制度,对从事麻醉药品和第一类精神药品经营的人员进行培训,培训时间不少于10个课时,并保存相应记录。

5.具备实施药品电子监管的条件,按照规定核注核销。

6.制定麻醉药品和第一类精神药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输、邮寄、报残损、销毁制度及用户核查、丢失被盗案件报告、24小时值班巡查、监控情况记录等管理制度。

7.制定麻醉药品和第一类精神药品流向跟踪核查制度,能够有效防止骗购、套购等行为发生。

8.设置麻醉药品和第一类精神药品专库。专库应当符合麻精药品储存要求,安装有防火设施、监控设施和报警装置,报警装置与公安机关报警系统联网。制定专库管理制度。

9.具备将麻醉药品和第一类精神药品配送至相应区域内医疗机构的条件,并符合国家有关运输的规定。

10.建立安全评价机制,定期对安全制度执行情况进行考核,对安全设施、设备进行检查、保养、维护和验证。

(二)精神药品经营企业

1.企业是否建立了专门的组织机构,管理第二类精神药品经营活动,有效保证第二类精神药品的安全管理。

2.指定责任心强、政治素质好、业务熟悉、认真负责的专职人员负责第二类精神药品的供应、储运和经营管理工作,人员相对稳定。

3.企业对第二类精神药品管理人员及直接业务人员,每年开展10个学时以上的第二类精神药品管理法规和业务培训。

4.企业设有第二类精神药品专用仓库或专柜,基本设施牢固,实行双人双锁,具有防盗、防火、报警装置。具备通过网络报送经营销售情况的条件。 

5.建立采购、供应、验收、储存、保管、运输、退货、报残缺、安全管理、丢失、被盗案件报告以及24小时值班制度。并根据有关法律法规的新要求及企业经营实际及时进行修改、补充和完善。

6.向其他企业销售第二类精神药品时,应有效核实企业或单位资质文件、采购人身份证明,建立购买方销售档案,内容齐全。

(三)有无现金进行麻醉药品和精神药品交易行为。

(四)特殊管理药品运输是否符合规定要求。

(五)是否存在向不符合资质要求企业和个人销售特殊管理药品行为。

(六)应当监督检查的其他事项。

三、监管方式

(一)省食品药品监督管理局负责组织全省特殊管理药品经营企业监督检查的组织管理和督查指导,各市(州)、县(市、区)食品药品监督管理机构负责本辖区药品经营企业日常监督检查工作的实施。

(二)原则上市(州)、县(市、区)食品药品监督管理机构对辖区麻醉药品和第一类精神药品批发企业监督检查每季度至少一次,对辖区第二类精神药品批发企业监督检查每半年至少一次。对上年度存在违法、违规行为或检查中发现问题较多的企业,应纳入重点监管企业名单,视情增加监督检查频次。

四、监管程序

(一)确定检查对象、检查重点、检查时间等,组成检查组实施监督检查。

(二)实施现场检查。采取人员询问、资料检查、现场核查等形式开展现场检查工作。检查人员不得少于两人,检查应当向被检查人出示行政执法证件。监督检查应当公正、客观,并当场做好检查记录。

(三)检查结果反馈。检查工作完成后,将检查情况进行汇总,并与企业沟通,最后将检查结果进行反馈。

(四)落实整改。督促企业对检查发现的问题及时完成整改,并对整改落实情况进行跟踪。

五、监管措施

按照属地监管的原则,对辖区麻醉药品和第一类精神药品批发企业监督检查每季度至少一次,对辖区第二类精神药品批发企业监督检查每半年至少一次。对上年度存在违法、违规行为或检查中发现问题较多的企业,应纳入重点监管企业名单,视情增加监督检查频次。对发现的违法、违规问题,应当依法查处:

(一)要求整改。

(二)警告、责令改正。

(三)罚款。

(四)没收违法所得。

(五)责令停产和停业整顿。

(六)取消定点资格。

(七)涉嫌犯罪的,移交公安部门查处。

六、违规处理

(一)定点批发企业违反《麻醉药品和精神药品管理条例》销售麻醉药品和精神药品,或者违法经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的,由食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格。

(二)定点批发企业违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定,有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格:
  1.未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的。

2.未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的。

3.未对医疗机构履行送货义务的。

4.未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的。

5.未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的。

6.未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。
  7.区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品,或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。
  (三)第二类精神药品零售企业违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的,由食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,取消其第二类精神药品零售资格。

(四)定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的,由食品药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格,并依照药品管理法的有关规定予以处罚。

(五)定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的,由食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法交易的药品,并处5万元以上10万元以下的罚款。

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