吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

责任清单

医疗器械研制、注册、生产、经营和使用事中事后监管制度

2016-12-06| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:107

部门(单位):吉林省食品药品监督管理局

 

    为进一步加强对医疗器械相关机构的监管,保证其相关活动依法、依规进行,特制定本制度。

一、监管对象

医疗器械研制机构、注册申请人、生产企业、经营企业、使用单位、检验机构、医疗器械技术审评机构(不良事件监测技术机构)、临床试验机构。

二、监管内容

医疗器械产品研制、临床试验、注册、生产、经营、使用、注册检验、技术审评、不良事件监测等行为是否符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》以及相关法规规章、规范性文件的有关规定。

三、监管方式

    (一)对第二类、第三类医疗器械生产企业质量管理体系运行情况进行核查。

(二)对第一类医疗器械、第一类医疗器械生产企业、第一类医疗器械经营企业、第二类医疗器械经营备案工作进行监督检查

(三)对第二类、第三类医疗器械注册有关研制和生产的质量管理体系进行核查。

(四)组织开展医疗器械生产、经营企业和使用单位的日常检查、专项检查和有因检查。

(五)根据投诉举报情况开展监督检查。

(六)其他需要监督检查的事项。

 四、监管措施

 (一)省食品药品监督管理局编制全省医疗器械研制机构、生产、经营企业和使用单位监督检查计划。

(二)各级食品药品监督管理部门负责组织对辖区内医疗器械研制机构、生产、经营企业和使用单位的监督检查。对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业,或者有不良行为记录的医疗器械生产企业、经营企业和使用单位实施有因检查。

(三)各级食品药品监督管理部门对医疗器械研制机构、生产企业、经营企业、医疗机构的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。

(四)医疗器械审评机构、认证检查机构在组织产品技术审评时调阅原始研究资料,对产品研制和生产有关的质量管理体系进行核查。

(五)各级食品药品监督管理部门根据不良事件监测和再评价结果,依法采取相应管理措施。

(六)对已受理的注册申请进行真实性核查。

(七)定期或不定期地开展医疗器械注册质量评价工作。

五、监管程序

问题:该项所列四点,监管程序比较模糊,更像是各级单位监管措施,建议沟通做修改。

(一)各级食品药品监督管理部门应当对取得资质的医疗器械生产、经营企业和使用单位实施日常检查。对生产企业的检查,按照国家食品药品监督管理总局《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》执行。

(二)各级食品药品监督管理部门可进入医疗器械研制、生产现场、经营企业场所和使用单位实施检查、抽取样品;查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账薄以及其他有关资料;查封、扣押不符合法定要求的医疗器械,违法使用的零配件、原材料以及违法生产医疗器械的工具、设备。

(三)各级食品药品监督管理门进行监督检查,应当出示执法证件,必须由2名以上人员参加,有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合,不得隐瞒有关情况。(红字部分可否删除)

(四)专项检查可由当地食品药品监督管理部门自行开展,也可由上级食品药品监督管理部门统一组织实施。

 六、违规处理

(一)省食品药品监督管理局加强对医疗器械注册和产品研制的事中监管,市局加大生产、经营、使用以及注册人获取注册证后的生产过程监管,发现问题立即纠正整改,并根据情节严重按照有关法规规定进行处罚。

(二)各级食品药品监督管理部门在监督抽查时发现对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械,采取暂停生产、进口、经营和使用的紧急控制措施。

(三)已注册的医疗器械有法律、法规规定应当注销的情形,或者注册证有效期未满但注册人主动注销的,食品药品监督管理部门应当依法注销,并向社会公布。

(四)对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证等许可证件的,发证的食品药品监督管理部门撤销已取得的许可证件,并予以处罚。

(五)监督检查发现医疗器械临床试验机构未按照《医疗器械监督管理条例》规定开展医疗器械临床试验的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验并予以处罚。

(六)监督检查发现医疗器械检验机构出具虚假检验报告的,由授予其资质的主管部门撤销检验资质,10年内不受理其资质认定申请并予以处罚。

(七)医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未按照《医疗器械监督管理条例》规定履行职责,致使审评工作出现重大失误的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,通报批评,给予警告;造成严重后果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职或者开除处分。

(八)县级以上食品药品监督管理部门对医疗器械注册人(备案人)、经营许可(含备案)申请人在监督检查中存在不履行医疗器械监管职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等问题的,按照相关法律法规规定予以处理。

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