吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)

责任清单

药品、医疗器械、保健食品广告事中事后监管制度

2016-12-06| 来源: 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数:106

部门(单位):吉林省食品药品监督管理局

 

为保证药品、医疗器械和保健食品发布的广告的全法性和真实性,特制定本制度。

    一、监管对象

    药品、医疗器械、保健食品广告。

    二、监管内容

    发布的药品、医疗器械、保健食品广告的合法性和真实性。

    三、监管方式

药品、医疗器械、保健食品广告监测检查、公告。

    四、监管措施

    每月定期监测发布于各类媒体的药品、医疗器械、保健食品广告情况,并将监测结果通过公告形式予以发布。

    五、监管程序

   (一)药品广告监测及公告发布。食品药品监督管理部门负责对审查批准的药品广告发布情况进行监测检查。对违法发布的药品广告,填写《违法药品广告移送通知书》,连同违法药品广告样件等材料,移送同级工商部门查处;属于异地发布篡改经批准的药品广告内容的,发布地药品广告审查机关还将向原审批的药品广告审查机关提出依照《药品管理法》撤销药品广告批准文号的建议。

    对发布违法药品广告,情节严重的,予以公告,并及时上报国家食品药品监督管理总局,国家食品药品监督管理总局定期汇总发布。

(二)医疗器械广告监测及公告发布。食品药品监督管理部门对审查批准的医疗器械广告发布情况进行监测检查。对违法发布的医疗器械广告,填写《违法医疗器械广告移送通知书》,连同违法医疗器械广告等样件,移送同级工商部门查处。

    对违法发布的医疗器械广告情节严重的,予以公告,并及时上报国家食品药品监督管理总局,由国家食品药品监督管理总局汇总发布。

(三)保健食品广告监测及公告发布。食品药品监督管理部门通过监测,发现有违法发布保健食品广告行为的,填写《违法保健食品广告移送通知书》,移送同级工商部门查处。

    在广告审批地以外发布擅自变更或者篡改审查批准的保健食品广告的,由食品药品监督管理部门填写《违法保健食品广告处理通知书》,移送原审批地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照有关规定予以处理。

    省食品药品监督管理局建立违法保健食品广告公告制度,定期发布《违法保健食品广告公告》并上报国家食品药品监督管理总局,国家食品药品监督管理总局定期对《违法保健食品广告公告》进行汇总。《违法保健食品广告公告》将同时抄送同级工商部门。

    六、违规处理

   (一)药品广告监督检查处理。

1.已经批准的药品广告有下列情形之一的,原审批的药品广告审查机关将向申请人发出《药品广告复审通知书》,进行复审。

1)国家食品药品监督管理总局认为药品广告审查机关批准的药品广告内容不符合规定的。

2)省级以上广告监督管理机关提出复审建议的。

3)药品广告审查机关认为需要复审的其他情形。

经复审,认为与法定条件不符的,收回《药品广告审查表》,原药品广告批准文号作废。

2.有下列情形之一的,药品广告审查机关将注销药品广告批准文号。

1)《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的。

2)药品批准证明文件被撤销、注销的。

3)国家食品药品监督管理总局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。

3.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的,食品药品监督管理部门将责令立即停止该药品广告的发布,撤销该品种药品广告批准文号,1年内不受理该品种的广告审批申请。

4.对任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告,省以上食品药品监督管理部门一经发现,将采取行政措施,暂停该药品在辖区内的销售,同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后,省以上食品药品监督管理部门将在15个工作日内做出解除行政措施的决定;需要进行药品检验的,食品药品监督管理部门将自检验报告书发出之日起15日内,做出是否解除行政强制措施的决定。

5.对提供虚假材料申请药品广告审批,被药品广告审查机关在受理审查中发现的,1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

6.对提供虚假材料申请药品广告审批,取得药品广告批准文号的,药品广告审查机关在发现后将撤销该药品广告批准文号,且3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

7.异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的,发布地药品广告审查机关发现后,将责令限期办理备案手续,逾期不改正的,停止该药品品种在发布地的广告发布活动。

8.对未经审查批准发布的药品广告,或者发布的药品广告与审查批准的内容不一致的,广告监督管理机关将依据《广告法》第四十三条规定予以处罚;构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的,广告监督管理机关依据《广告法》第三十七条、《反不正当竞争法》第二十四条规定予以处罚。

(二)医疗器械广告监督检查处理。

1.已经批准的医疗器械广告,有下列情形之一的,原审批的医疗器械广告审查机关进行复审。

1)国家食品药品监督管理总局认为医疗器械广告审查机关批准的医疗器械广告内容不符合规定的。

2)省级以上广告监督管理机关提出复审建议的。

3)医疗器械广告审查机关认为需要复审的其他情形。

经复审,认为医疗器械广告不符合法定条件的,医疗器械广告审查机关将予以纠正,收回《医疗器械广告审查表》,该医疗器械广告批准文号作废。

2.有下列情形之一的,医疗器械广告审查机关将注销医疗器械广告批准文号。

1)医疗器械广告申请人的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》被吊销的。

2)医疗器械产品注册证书被撤销、吊销、注销的。

3)食品药品监督管理部门责令终止生产、销售和使用的医疗器械。

4)其他法律、法规规定的将注销行政许可的情况。

3.篡改经批准的医疗器械广告内容进行虚假宣传的,由食品药品监督管理部门责令立即停止该医疗器械广告的发布,撤销该企业该品种的医疗器械广告批准文号,2年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

4.向个人推荐使用的医疗器械广告中含有任意扩大医疗器械适用范围、绝对化夸大医疗器械疗效等严重欺骗和误导消费者内容的,省级以上食品药品监督管理部门一经发现,将采取行政措施,在违法发布广告的企业消除不良影响前,暂停该医疗器械产品在辖区内的销售。

违法发布广告的企业如果申请解除行政强制措施,必须在相应的媒体上发布更正启示,且连续刊播不得少于3天。

5.对提供虚假材料申请医疗器械广告审批,被医疗器械广告审查机关发现的,1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

6.对提供虚假材料申请医疗器械广告审批,取得医疗器械广告批准文号的,医疗器械广告审查机关在发现后将撤销该医疗器械广告批准文号,并在3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

7.属于异地发布篡改经批准的医疗器械广告内容的,发布地医疗器械广告审查机关将向原审批的医疗器械广告审查机关提出依照《医疗器械广告审查办法》撤销医疗器械广告批准文号的建议。

8.未经审查批准发布的医疗器械广告以及发布的医疗器械广告与审查批准的内容不一致的,广告监督管理机关将依据《广告法》第四十三条规定予以处罚;构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的,广告监督管理机关将依照《广告法》或者《中华人民共和国反不正当竞争法》有关规定予以处罚。

(三)保健食品广告监督检查处理。

1.经审查批准的保健食品广告,有下列情形之一的,原审批地食品药品监督管理部门将调回复审。

1)国家食品药品监督管理总局认为原审批地食品药品监督管理部门批准的保健食品广告内容不符合法定要求的。

2)广告监督管理机关建议进行复审的。

2.经审查批准的保健食品广告,有下列情形之一的,原审批地食品药品监督管理部门将收回保健食品广告批准文号。

1)保健食品批准证明文件被撤销的。

2)保健食品被国家有关部门责令停止生产、销售的。    3)广告复审不合格的。

3.擅自变更或者篡改经审查批准的保健食品广告内容进行虚假宣传的,原审批地食品药品监督管理部门将责令申请人改正,给予警告,情节严重的,收回该保健食品广告批准文号。

4.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请发布保健食品广告的,食品药品监督管理部门将按照《行政许可法》第七十八条的规定进行处理。

5.申请人通过欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品广告批准文号的,由审批地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门按照《行政许可法》第七十九条的规定处理。

6.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出的撤销或者收回保健食品广告批准文号的决定,将报送国家食品药品监督管理总局并抄送同级广告监督管理机关备查,同时向社会公告处理决定。

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