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吉林省药品监督管理局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的通告

2018-12-29    |    来源  :     |     打印    |    字号 : [ ]    |    分享
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吉林省药品监督管理局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的通告

  为贯彻落实《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号,以下简称《公告》)的要求,做好我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作(以下简称传统中药制剂),省药监局建立了传统中药制剂备案平台。现将备案管理有关事项通告如下。 

  一、省内医疗机构配制传统中药制剂,符合《公告》第一条、第四条和第十八条规定的,可通过传统中药制剂备案平台进行备案。 

  二、医疗机构首次申请备案前,应先登录省局门户网站(网址:http://www.jlfda.gov.cn/)传统中药制剂备案平台,按照备案平台提示要求注册账户。 

  三、医疗机构应当按照《公告》第七条要求提交备案资料。通过传统中药制剂备案平台,在线填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》,并填报完整备案资料和上传相关附件。医疗机构应当对资料真实性、完整性和规范性负责。 

  四、医疗机构将《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》(原件)邮寄或送至吉林省食品药品审评中心。 

  地址:长春市朝阳区东中华路580 

  联系电话:0431-87833030 

  除备案表原件外,其他申报资料无须提交纸质资料,但备案相关原始记录应由医疗机构妥善保管备查。 

  五、在收到完整备案资料30日内,备案资料符合要求的,备案平台按顺序自动生成传统中药制剂备案号。不符合要求的,备案平台将备案资料退回并告知理由。 

      

    

吉林省药品监督管理局 

20181226