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松原市食品药品监督管理局八项措施开展医疗器械流通监管工作

2018-12-05    |    来源  :     |     打印    |    字号 : [ ]    |    分享
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松原市食品药品监督管理局八项措施开展医疗器械流通监管工作

  为进一步加强医疗器械生产、经营、使用单位的监督管理工作,全面提升医疗器械安全监管能力和水平,确保全市医疗器械产品质量安全,根据吉林省政府办公厅“吉政办发【201810号)”及松原市人民政府办公室“松正办明电【201813号”的要求,松原市食药监局坚决以习近平总书记“四个最严”为指导思想,以省市政府重点工作及省局年度工作部署为抓手,牢固树立以人民为中心的发展思想,强化源头、过程严管、风险严控,全面落实“安全第一、预防为主、综合治理”的方针,不断提高以依法监管、科学监管、全程监管的能力和水平,规范我市医疗器械生产、经营、使用行为,确保人民群众安全有效,推动医疗器械产业健康发展。该局重点加强新版分类目录宣贯工作,引导企业平稳开展新旧分类目录过渡工作,建立全市医疗器械监管档案。重点对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》情况进行重点监督,加强生产质量管理体系运行、产品标准和工艺执行、原辅料采购验收、生产过程控制、产品检验等关键环节的监督检查。进一步深化医疗器械经营企业分类分级管理,结合省局飞行、交叉、专家评估,该局加大交叉力度,坚持阳光监管、智慧监管,监管的过程实行“双随机一公开”,实现精准监管,提高监督检查的针对性和有效性。按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求,强化医疗器械质量管理体系建设,健全完善质量管理机制和制度,落实质量管理责任。加强植入性医疗器械等高风险产品的溯源监督,积极探索在用医疗设备质量监控和监管机制,提高医疗器械使用监管水平。对高风险产品开展不良事件重点监测、跟踪监测和持续监测,做好不良事件监测报告。下步我局将结合日常监管、风险分级、投诉举报等工作,采用明查暗访、突击检查与专项和日常监管相结合的方式,对重点品种、重点单位进行严格监督检查,做到全覆盖、无死角。