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松原市食品药品监督管理局开展医疗器械生产企业分类分级监督管理工作

2018-12-05    |    来源  :     |     打印    |    字号 : [ ]    |    分享
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松原市食品药品监督管理局开展医疗器械生产企业分类分级监督管理工作

  为加强医疗器械生产监督管理,提高监管效能,确保医疗器械生产企业建立生产质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》要求并保持有效运行,确保上市产品质量安全,松原市食药监局从源头抓起。在省局组织的飞行、互检及专家评估的基础上,积极按照医疗器械生产企业分级分类开展监管工作。主要检查内容:一是质量管理体系是否建立健全;二是企业生产、质量、技术负责人是否有变动,是否在职在岗;三是生产环境和生产条件是否符合相关要求;并确保有效运行;四是企业是否建立供应商审核制度,并对供应商进行审核评价;产品是否满足可追溯的要求;五是否建立并落实质量控制程序;六是企业的仓储条件是否与其生产规模相适应,仓储布局与管理是否合理规范;七是企业的检验能力是否具备,是否能满足产品的出厂检验要求,企业的检验报告是否规范;八否建立并落实不良事件监测、分析和改进的制度,对存在安全隐患的医疗器械,企业是否采取了召回等措施,并按规定向有关部门进行报告。下步,该局将按照省局的要求,继续推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施,按照分级分类监管加大对医疗器械生产企业的监督检查力度,从源头上抓起,确保广大公众用械安全有效。